Matières premières

Notre expertise : la gestion de la variabilité naturelle de nos ingrédients

Les ingrédients pharmaceutiques jouent un rôle clé dans la formulation de médicaments.

Les variations naturelles de leur composition et de leurs propriétés physicochimiques peuvent avoir un impact significatif sur les performances du produit final, notamment sur la sécurité, la stabilité physique et chimique et la biodisponibilité. Récemment, la variabilité des ingrédients a été à l’origine de rappels de la FDA.

Les produits d’origine naturelle sont par définition sujets à un certain degré de variabilité, mais des solutions appropriées peuvent être développées pour gérer cette variabilité et proposer des ingrédients pharmaceutiques de grande qualité. En tant que fabricant d’huiles pharmaceutiques hautement purifiées, ADM-SIO a mis en place une gestion complète de cette variabilité naturelle.

L’évaluation des risques peut être utilisée pour comprendre la variabilité naturelle des ingrédients pharmaceutiques et identifier les éléments ayant une incidence sur les performances du produit final.

Pour plus d’informations sur ce sujet, nous vous invitons à consulter l’article scientifique suivant : « Gérer la variabilité naturelle des ingrédients pharmaceutiques à base de plantes ».

Notre approvisionnement en matières premières

L’approvisionnement en matières premières est une étape majeure dans la gestion de la variabilité. En effet, les huiles végétales présentent des compositions différentes, en fonction de différents paramètres comme l’origine géographique, la météo ou la variété. Pour nous, il est essentiel de travailler en étroite collaboration avec nos fournisseurs de matières premières afin d’exprimer clairement nos besoins et garantir à nos clients la qualité ainsi que l’uniformité de nos produits finaux.

Chez ADM-SIO, nous avons mené plusieurs initiatives pour garantir la qualité de nos ingrédients :

  • Nous sélectionnons des fournisseurs travaillant avec des cultures spécifiques et pouvant nous  garantir l’obtention de profils d’acide gras bien ciblés ; mais aussi avec des lignes de production dédiées pour éviter la contamination croisée.
  • Nous travaillons avec eux pour améliorer leurs processus d’extraction afin d’éviter tout dommage sur les huiles qui pourrait entraîner des problèmes de purification. Dans le cadre des BPF, les fournisseurs sont audités. Un échantillon de pré-livraison est envoyé au laboratoire pour analyse et accord avant la livraison.
  • Nous sélectionnons une période d’approvisionnement particulière au cours de l’année pour garantir certaines caractéristiques spécifiques pour nos huiles, telles que la composition en acides gras ou l’absorbance UV.

Vous trouverez ci-dessous un aperçu des huiles végétales sur lesquelles nous pouvons travailler :

Colza

Coprah

Olive

Soja

Sésame

Tournesol

Palme

Palmiste

Nos matières premières : votre Succès

La variabilité naturelle des ingrédients pharmaceutiques doit faire partie de l’analyse des risques, qui est réalisée lors de l’élaboration de la forme posologique finale. La variabilité a causé plusieurs échecs et a même fait l’objet de rappels par les autorités sanitaires. Les ingrédients pharmaceutiques d’origine naturelle sont particulièrement exposés à cette variabilité. Pour les laboratoires pharmaceutiques, le principal défi consiste à sélectionner avec soin les fournisseurs capables de gérer cette variabilité.

ADM-SIO fabrique des principes actifs et des excipients avec le même niveau d’exigence. Les ateliers, les installations de fabrication et les équipements d’analyse sont validés et entièrement qualifiés. La production est conforme au cGMP et les installations sont régulièrement inspectées par les autorités sanitaires telles que l’ANSM et, le cas échéant, la FDA pour les États-Unis.

Pour nous, il semble normal et essentiel d’avoir le même critère de fabrication strict pour l’excipient qui représente plus de 90% de la formule du médicament, que pour le principe actif lui-même.

Nous sélectionnons les meilleurs ingrédients pour vous fournir les meilleures solutions lipidiques.